Хирургическое белье и одежда – нормы и требования

При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке одноразовых медицинских
изделий из нетканых материалов, в том числе одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых
материалов, в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению за
купаемых медицинских изделий: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно от
носящиеся к их потребительским свойствам.
Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических
требований для государственных закупок.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует, так как в нем отражена специфи
ка отечественных форм государственных закупок медицинских изделий.

Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (да
лее — ТЗ) и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских из
делий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых
материалов (далее — ОХОБ).
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закуп
кам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургиче
ских одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала,
пациентов и оборудования в медицинских организациях (далее — МО) при проведении хирургических
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли
матических районов. Критерии, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздей
ствия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 29104.1 Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверх
ностной плотностей
ГОСТ EN 13795-1 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для
пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1 Общие требования
ГОСТ EN 13795-2 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для
пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2 Методы испытаний
ГОСТ EN 13795-3 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для
пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3 Требования к исполнению и уровни ис
ГОСТ ISO 9237 Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости
ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Об
щие требования
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 54872 Полотна нетканые и изделия из них. Методы определения впитываемости

ГОСТ Р ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди
цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2 Разработка, выбор и вали
дация символов
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесяч
ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта
с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссыпка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ EN 13795-1 — ГОСТ EN 13795-3. ГОСТ Р
ИСО 15223-2, ГОСТ 29104.1, ГОСТ ISO 11607 ГОСТ ISO 9237, ГОСТ Р 54872, а также следующие тер
мины с соответствующими определениями:
3.1 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться про
никновению сквозь него жидкости(ей).
3.2 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное для ис
пользования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей утилизации.
3.3 костюм для чистых помощоний (clean air suit): Костюм, предназначенный для минимизации
риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе
частичками кожи носителя данного костюма посредством воздушных потоков в операционной с целью
уменьшения риска инфицирования раны.
3.4 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероятно
стью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в/из раны, например, передняя
полочка и рукава хирургических халатов.
3.5 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена
и связана с медицинским изделием, прикреплена непосредственно на него или нанесена на любую тару
медицинского изделия или иную упаковку.
3.6 меное критическая зона изделия (less critical product area): Наименее критическая область
изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в/из раны.
П р и м е ч а н и е — При проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень ис
полнения медицинских изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода
жидкости во время хирургической процедуры.
3.7 микробная проницаемость (resistance to microbial penetration): Способность материала со
противляться проникновению сквозь него микроорганизмов.
3.7.1 микробная проницаемость в сухом состоянии (dry penetration): Результат комбинирован
ного влияния воздушных потоков и механического воздействия (вибрации) на проникновение микро
организмов в сухом состоянии.
3.7.2 микробная проницаемость во влажном состоянии (wet penetration): Результат комбини
рованного влияния влажности, давления и трения на проникновение микроорганизмов во влажном со
стоянии.
3.8 поверхностная плотность материала (the surface density of tho material): Масса материала
площадью 1 м2.
3.9 пылеворсоотдоление (linting): Высвобождение фрагментов волокон и других частиц в про
цессе обработки и применения медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.
3.1 стерилизационная упаковка (конечная упаковка) (final package): Первичное устройство,
в котором производится финишная стерилизация медицинского изделия и которое не включает в себя

коробки для хранения и контейнеры для перевозки, защищающее содержимое до заданного уровня
защиты в течение всего срока годности (т. е. создающее защиту от физического, микробного или хими
ческого воздействия).
3.11 уровень исполнения (performance level): Уровень, относящийся к процессу исполнения из
делия и именуемый «стандартный» или «высококачественный».
3.11.1 высококачественный уровень исполнения (high performance): Классификация, предъ
являющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий,
используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
П р и м е ч а н и е — Примерами хирургических процедур высококачественного уровня исполнения являются
такие процедуры, при проведении которых ожидаются воздействие больших объемов жидкости, повышенного ме
ханического давления или длительная продолжительность хирургических процедур.
3.11.2 стандартный уровень исполнения (standard performance): Классификация, предъявля
ющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий,
используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
3.12 хирургический халат (surgical gown): Халат, надеваемый при проведении хирургической
операции, обследовании, манипуляции или процедуры для предотвращения передачи возбудителей
инфекционных заболеваний.
3.13 хирургическое белье (surgical drape): Полотно, которым накрывают пациента или оборудо
вание для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний во время хирургиче
ской операции, обследования или другой манипуляции.
3.14 фиксация (fixation): Закрепление хирургического покровного материала на теле пациента с
целью ограничения операционного поля.
3.15 финишная стерилизация (terminally sterilizer): Стерилизация медицинского изделия, явля
ющаяся конечной операцией по его изготовлению, после проведения которой медицинское изделие
можно применять по назначению.
3.16 чистота (cleanliness): Состояние медицинского изделия, при котором загрязнение нежела
тельными посторонними включениями не превышает установленный в нормативной документации уро
вень.
П р и м е ч а н и е — Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки или частицы
вещества (материала).
3.16.1 микробная чистота (cleanliness — microbial): Состояние медицинского изделия, при кото
ром начальная контаминация медицинского изделия н/или его упаковки микроорганизмами не превы
шает определенный уровень.
П р и м е ч а н и я
1 Уровень установлен в ГОСТ EN 13795-3.
2 На практике микробная чистота часто квалифицируется как «микрофлора».
3.16.2 чистота в части инородных частиц (cleanliness — particulate matter): Состояние меди
цинского изделия, при котором количество загрязняющих его инородных частиц, которые могут быть
удалены механическим воздействием, не превышает определенный уровень.
3.17 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая ме
дицинское изделие.
4 Виды одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых
материалов
ОХОВ могут быть использованы в комплектах или единичными изделиями.
Состав комплекта определен заказчиком. Комплекты могут быть дополнены медицинскими изде
лиями, зарегистрированными в установленном порядке.
4.1
Виды одноразовой хирургической одежды из нетканых материалов:
- хирургические халаты;
- хирургические халаты с дополнительными элементами;
- хирургические костюмы (куртка, брюки):
- комбинезоны;
- рубашки для рожениц;
- рубашки;
- шапочки;
- хирургические шлемы:
- бахилы:
- фартуки;
- нарукавники;
- хирургические маски.
4.2
Виды одноразового хирургического белья из нетканых материалов;
- хирургические простыни общего назначения;
- хирургические простыни специального назначения;
- хирургические простыни для стола операционного;
- хирургические простыни для инструментое/оборудования;
- впитывающие простыни;
- впитывающие пеленки/подстилки;
- хирургические салфетки;
- чехлы на аппаратуру, шланги/кабели. рукоятки и т. д.,
- чехлы на инструментальные столы;
- карманы для инструментов;
- хирургические тампоны;
- мешки/карманы для сбора тканеМкидкости;
- коврики для пола, инструментов;
- инцизные пленки;
- операционные фиксирующие ленты;
- пододеяльники;
- наволочки;
- простыни:
- наматрацники.
5 Общие требования к содержанию технического задания
для государственных закупок медицинских изделий
5.1 ТЗ разрабатывает заказчик, в котором определяет предмет размещения заказа на закупку ме
дицинских изделий (далее — МИ).
Общие требования к одноразовым хирургическим одежде, белью и костюмам для чистых поме
щений при подготовке ТЗ и к их оформлению при проведении государственных закупок определены в
ГОСТ EN 13795-1— ГОСТ EN 13795-3.
5.2 При подготовке ТЗ на закупку запрещается указание конкретных товарных знаков, знаков об
служивания. фирменных наименований, патентов, наиболее предпочтительных моделей, промышлен
ных образцов, наименований местопроисхождения товара или наименований производителя (кроме
случаев, отдельно обоснованных заказчиком).
5.3 ТЗ наряду с общими требованиями, предъявляемыми к МИ. может содержать конкретные тех
нические требования.
5.3.1 Заказчик вправе включать в ТЗ дополнительные (опционные) и специфические дополнитель
ные требования при условии их обоснования. Специфические дополнительные требования должны
иметь отдельное медико-техническое обоснование, оформленное заказчиком в виде приложения к ТЗ.
5.3.2 Дополнительные (опционные) требования отражают специфику применения МИ с учетом
конкретных потребностей и особенностей МО.
5.3.3 Выполнение всех требований, включенных заказчиком в ТЗ. является обязательным и не
обходимым условием для допуска к участию в закупке МИ.
5.4 ТЗ на закупку МИ могут содержать требования к тем характеристикам, которые регламентиро
ваны настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
5.5 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим
стандартом, если они не противоречат действующим нормативным правовым актам Российской Феде
рации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребитель
ские. технические и функциональные характеристики МИ.

5.6 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными
для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандар
та необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными
в разделе 3
5.7 Характеристики МИ. указываемые заказчиком в ТЗ, могут иметь конкретные значения или могут
быть определены для использования следующего интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее».
Диапазон изменения указанного параметра может быть определен в следующих терминах:
- «не уже» — в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал; или
- «не шире» — в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного
интервала.
П р и м е ч а н и е — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограничения
конкуренции.
5.8 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ возлагается на заказчика.
6 Медико-технические характеристики одноразовых хирургических одежды
и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании
Медико-технические характеристики ОХОВ, которые невозможно проверить в условиях МО. долж
ны быть подтверждены сертификатами соответствия с указанием конкретных стандартов.
6.1 Технические характеристики
В ТЗ могут быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуата
ционные характеристики ОХОВ:
- комплектность (при необходимости);
- поверхностная плотность материала:
- описание материала;
- стерильность;
- линейные размеры;
- условия хранения:
- срок годности;
- упаковка.
6.2 Медико-технические характеристики
В ТЗ могут быть указаны следующие медико-физические, медико-химические и медико-биологи
ческие характеристики ОХОВ:
- чистота в части инородных частиц;
- пылеворсоотделение;
- водоупорность;
- прочность на разрыв в сухом и влажном состоянии;
- прочность на растяжение в сухом и влажном состоянии;
- впитывающая способность впитывающего материала:
- время впитывания жидкости впитывающего материала:
- воздухопроницаемость;
- микробная проницаемость в сухом состоянии;
- микробная проницаемость во влажном состоянии:
- микробная чистота:
- сопротивление отслаиванию липкого слоя простыни, операционной пленки.
7 Требования к поставкам одноразовых хирургических одежды
и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании
7.1 Поставка
7.1.1 ОХОВ поставляют в стерильном виде (по требованию МО возможна поставка ОХОВ в не
стерильном виде).