Перечень нововведений в НПА в области обращения лекарственных средств с января 2023

Перечень нововведений в НПА в области обращения лекарственных средств с января 2023


Эксперты здравоохранения и фарминдустрии юридической компании BGP Litigation рассказали о начавших действовать с января 2023 года нормативно правовых актах, регулирующих оборот лекарств и изделий мед назначения. Также специалисты рассмотрели те документы, которые вступают в силу позже и планируются к принятию. Продлен особый порядок обращения лекарств при ЧС. Регистрационного удостоверения, действовавшие до начала 2023 г. продляются на 1 г. Из-за КОВИДа временно разрешается обращение препаратов без регистрации в РФ и допущенных для реализации в других странах, это решение действует до следующего января. Разработанные в ЕЭК рекомендации по формированию пакета документов на клинические исследования лекарств в ЕАЭС начнут действовать с 27.06.2023. Эти правила помогут унифицировать методы достижения оптимального качества лекарств. Закреплен порядок подписания соглашений между изготовителями лекарств и центрами донорской крови. Он направлен на улучшение производителем инфраструктуры для хранения компонентов крови, повышение количества заготовок, рост производства российских препаратов.



Появилось разрешение на применение для сервисного обслуживания дефектурных приборов комплектующих, отсутствующих в документах. Их безопасность подтверждается испытаниями в ФГБУ РОСЗДРАВНАДЗОРА. Изменены правила инспекций производства медицинских изделий до 1 сентября. Они проводятся в зависимости от возможного риска, который указывает в регдосье, и относятся к необязательным. Если заявки на регистрацию поданы до 31.12.2023, то первичная проверка производства назначается в течение 3 лет с даты регистрации медизделий.



Ограничения по зарубежным закупкам на диагностические полоски для глюкометров будут действовать бессрочно. Увеличен перечень спиртосодержащих изделий, которые не относятся к алкоголю, с 137 наименований до 165. С начала марта 2023 года и до марта 2026 г. введен список рецептурных товаров, разрешенных для онлайн торговли. Правительство упростило условия выдачи льготных кредитов для компаний малого бизнеса, применяющих высокие технологии в фарм индустрии. Они должны состоять не более чем на 25 % из иностранных вложений, и работать в этой отрасли от полугода вместо года ранее. Оптимизация затрат на государственные пошлины для производителей лекарств. Минздрав предлагает делать точечные корректировки в рег документах, соединяя их в одну подачу по конкретному типу регистрационного действия.